[과학 정보] 임상 시험 단계 란? 약물이 시중에 나오는 단계는?

[과학 정보] 임상 시험 단계 란? 약물이 시중에 나오는 단계는?

 

 

안녕하세요. Jamond입니다.

 

며칠 전 셀트리온에서 코로나 19의 치료제 3상 결과를 발표했습니다.

 

그리고 우리나라 정부에서는 해당 약품을 고위험 환자에게 우선 투약할 수 있게 통과시켰습니다.

 

그럼 여기서 3상? 2상? 각 단계는 무엇을 의미할까요?

 

오늘은 임상시험 단계에 대해서 알아보겠습니다.

 

오늘 글 시작합니다!

 

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임상시험단계란?

 

정의는 신약, 의료기기, 새로운 시술 또는 수술법의 안전성 및 효과를 증명할 목적으로

 

사람을 대상으로 실시하는 시험으로 보통 4단계로 구분합니다.

출처=임상시험단계포털

 

1상 - 새로운 치료의 가장 적합한 방법, 용량을 확인하는 과정

 

2상 - 유효성, 안전성을 증명하는 단계

 

3상 - 새로운 치료의 유효성을 어느 정도 확립 후, 기존 치료와 비교하는 과정

 

4상 - 시판 후 3상 시험에서는 확인 되지 않았던 안전성, 장기적 부작용을 검토, 추가 연구하는 단계

 

신약을 허가하기 위해서 임상 시험 전 단계부터 식약처에 임상시험을 승인 신청합니다.

 

 

 

엄격한 규정들로 과학적, 윤리적 판단을 합니다.

 

임상 시험을 까다로운 단계를 거친 의약품은 보건 당국의 승인으로 처방이 가능합니다.

 

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기초연구 단계(=전 임상 단계)

 

사람에 대해 사용할 물질을 동물을 대상으로 먼저 실험하는 것입니다.

제제학적 연구, 약리 연구, 약동학적 연구, 약력학적 연구, 독성연구를 진행합니다.

 

 

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1단계 - 임상 1상 (Phase 1)

 

 

인체를 대상으로 후보 의약품, 백신에 대한 임상시험을 처음 적용하는 단계입니다.

 

First In Human Trial(FIT/FTI)라는 명칭으로 사용되는 단계이기도 합니다.

 

 

일반적으로 건강한 지원자들에게 약물이 제공됩니다.

 

예외적으로 암과 같은 말기 질환을 위한 치료제의 경우 질환자를 대상으로 시험이 진행되기도 합니다.

 

 

1 상의 핵심

 

평균적으로 20~100명의 지원자를 대상으로 합니다.

 

연구기간은 수개월입니다.

 

성공률 : 평균적으로 약 70%의 약물이 다음 단계로 넘어갑니다.

 

 

1상에서 주요 목표

 

약물 사용으로 인해 안전상의 중대한 문제 발현 여부

 

목표한 신체 부위로 약물이 미치는지, 효능이 전달될 수 있도록 충분히 지속되는지 확인

 

약물이 치료적 또는 예방적으로 가치가 있는지 일차적인 근거를 확보

 

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2단계 - 임상 2상 (Phase 2)

 

제1 상의 임상시험 결과가 성공인 경우, 1 상보다 많은 사람의 수를 대상으로 실시합니다.

 

이때 대상자는 주로 해당 약물을 필요로 하는 환자들을 대상으로 진행합니다.

 

즉 치료적 탐색을 하기 위한 임상 시험입니다.

 

여기서는 위약 대조를 통해 시험 결과의 편향적 결과를 방지합니다.

 

 

 

 

2 상의 핵심

 

키워드는 [유효성과 부작용]

 

지원자 수는 질환을 가진 수백 명

 

연구기간은 약 1~2년 정도 진행됩니다.

 

성공률 : 평균적으로 약 33%의 약물이 3상으로 넘어갑니다.

 

 

2 상의 주요 목표

 

질환 치료에 대한 유효성 

질환 예방에 대한 유효성 - 지원자가 해당 질환을 앓고 있지 않은 경우

약물의 적정 용량 및 용법 추정

 

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3단계 - 임상 3상 (Phase 3)

 

임상 2상의 결과가 성공적이라면, 다양한 국가에서 많은 사람을 대상으로 진행합니다.

 

가장 큰 규모의 임상시험이고, 신약 허가의 핵심이 되는 시험입니다.

 

즉, 치료적 확증 임상시험입니다.

 

성공을 위해서는 신약이 기존의 치료제보다 더 우수하다는 치료적 효과를 제공해야 합니다.

 

그리고, 임상시험 결과를 바탕으로 약물의 적응증을 결정합니다.

 

결정된 적응증이 아닌 다른 환자에게 사용하고 싶으면, 새로운 임상시험을 다시 시작해야 합니다.

 

*적응증 : 약물이 어떻게 사용되야하는지, 어떤 환자에게 사용되는지에 대한 정보

 

 

3 상의 핵심

 

지원자는 수천 명의 대상자입니다.

 

연구기간은 대략 1~4년입니다.

 

3 상의 키워드는  [유효성, 이상반응 모니터링]입니다.

 

성공률 :약 25~30%의 약이 여기서 다음 단계로 넘어갑니다.

 

 

3 상의 목표

 

신약, 백신 사용 환자 대상 안전성 및 유효성 검사

효과적인 용량 및 용법 확인

부작용, 치료제가 특정 상태의 사람에게 사용 안 되는 이유 확립(금기사항)

약물 또는 백신의 이점에 대한 정보 수집, 위험 요소 대조

기존 치료 요법과의 결과 대조

 

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4단계 - 임상 4상 (Phase 4)

 

 

임상 3상을 승인받으면, 신약이 승인됩니다.

 

4상은 신약이 승인된 후에 시행되는 임상연구입니다.

 

 

시판되고 있는 약물이 사용 중에 발견된 약리작용, 약물 사용에 대한 사망률에 미치는 효과를 검토합니다.

 

상당히 장기간 동안 대규모의 추적연구가 이뤄지고, 다시 발견된 부작용 등 추가적인 연구를 위한 목적을 가집니다.

 

 

이미 승인된 약물의 부작용이 발견되어 회수되는 사례들도 있어서, 4상 또한 중요한 임상 시험입니다.

 

 

 

 

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오늘은 임상시험에 대해서 알려드렸습니다.

 

이번 코로나 19에서는 특수한 경우라서 임상시험의 진행속도가 비교적 빠르게 진행되었습니다.

 

신약 하나가 개발되기까지 얼마나 많은 동물들과, 사람들의 희생이 있을지 상상도 안됩니다.

 

우리가 사용하는 약들이 그냥 만들어지지 않았다는 것에 감사함을 느낍니다.

 

여러분에게 좋은 정보가 되었길 바랍니다.

 

 

오늘도 긴 글 읽어주셔서 감사합니다!

 

좋은 하루 보내세요!